表面精加工http://www.j10046.cn/處理在骨科醫(yī)療中的應(yīng)用：從精密磨削到涂層技術(shù)的全面解析
迅準(zhǔn)壓力機(jī)
骨科植入物和醫(yī)療器械表面精加工及處理技術(shù)，是未來(lái)醫(yī)療設(shè)備制造的重要方向之一。
2021年，全球約有5.28億人患有關(guān)節(jié)炎；據(jù)世界衛(wèi)生組織相關(guān)數(shù)據(jù)預(yù)估，到2050年，全球?qū)⒂薪?.3億人患有骨關(guān)節(jié)炎；國(guó)際知名市場(chǎng)研究機(jī)構(gòu)也發(fā)布報(bào)告稱，到2028年全球髖關(guān)節(jié)置換市場(chǎng)將達(dá)90億美元左右；從2023年到2028年，全球髖關(guān)節(jié)置換市場(chǎng)以5.46%的復(fù)合年增率上漲...
隨著全球人口老齡化加劇、人類平均壽命增長(zhǎng)、骨科疾病發(fā)病率逐年上升...
對(duì)手術(shù)中所用器械及高性能組件的需求也隨之變化，鑒于所需植入物的人體生命支撐屬性，對(duì)最小組件植入材料表面的加工質(zhì)量尤為嚴(yán)苛，特別是涉及骨科植入物、關(guān)節(jié)置換及植入材料表面的處理應(yīng)用。
迅準(zhǔn)壓力機(jī)
髖關(guān)節(jié)置換術(shù)，是一種用人工關(guān)節(jié)（假體）完全或部分置換髖關(guān)節(jié)的外科手術(shù)，主要用于治療股骨頭壞死、髖關(guān)節(jié)發(fā)育不良、退變性髖骨關(guān)節(jié)炎、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎等疾病。
骨科醫(yī)療器械
及植入物表面處理工藝
1?
精密磨削技術(shù)
骨科植入物主要包括骨接合植入物及關(guān)節(jié)植入物，如在脊柱內(nèi)固定植入物、提供人工關(guān)節(jié)等，而髖關(guān)節(jié)和膝關(guān)節(jié)植入物，最常見(jiàn)的骨科零件材料便是硬度極強(qiáng)的金屬鈷鉻合金，兼具超強(qiáng)耐磨性與耐腐蝕性。
金屬對(duì)金屬的髖關(guān)節(jié)臨床應(yīng)用已超過(guò)40年，可以解決聚乙烯磨損的問(wèn)題。
我國(guó)在人工關(guān)節(jié)材料領(lǐng)域最早研究始于1971年，第一代鈷鉻合金生物型股骨柄生物材料標(biāo)準(zhǔn)一直沿用至今。
鈦合金、不銹鋼等金屬材料，主要用于人工關(guān)節(jié)及骨板制作；聚乳酸、聚酯等聚合物材料，一般用于生物可降解的骨支架和植入物；氧化鋯、氧化鋁等生物陶瓷，則是用于人工關(guān)節(jié)和骨填充材料等領(lǐng)域。
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人體髖關(guān)節(jié)的生理結(jié)構(gòu)
基于不同患者的臨床情況，骨科植入物中人工髖關(guān)節(jié)的圓度、尺寸、表面粗糙度等都是極為重要的質(zhì)量指標(biāo)。
若患者骨骼的幾何形狀，未在植入物的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格之內(nèi)，則需采取定制化解決方案，通過(guò)增材制造與CT或MRI成像技術(shù)結(jié)合設(shè)計(jì)并制造定制化植入物。
目前可以對(duì)復(fù)雜幾何形狀進(jìn)行精準(zhǔn)磨削，納米技術(shù)和3D打印技術(shù)的應(yīng)用也為骨科制備帶來(lái)新的發(fā)展，逐漸突破傳統(tǒng)手術(shù)技術(shù)上的解決難題。
1999年在瑞士成立的一家國(guó)際骨科公司Medacta，其用于髖關(guān)節(jié)置換的AMIS技術(shù)，已在全球范圍內(nèi)進(jìn)行了超過(guò)5萬(wàn)次手術(shù)。
后續(xù)開(kāi)發(fā)設(shè)計(jì)的MySolutions技術(shù)，是可用于髖關(guān)節(jié)、膝關(guān)節(jié)等手術(shù)的3D規(guī)劃工具。2021年，又推出一套針對(duì)患者的3D打印塊MyKnee R技術(shù)，可以輕松替換失敗的初級(jí)植入物，推動(dòng)了3D打印植入物的商業(yè)化進(jìn)程，是現(xiàn)代醫(yī)學(xué)發(fā)展的一個(gè)重要方向。
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左圖：術(shù)前髖臼內(nèi)襯磨損 右圖：髖關(guān)節(jié)翻修術(shù)
這里特別說(shuō)一下髖關(guān)節(jié)表面置換術(shù)，它使用金屬假體置換股骨頭，其中金屬髖臼組件的作用就是建立一個(gè)金屬與金屬的承載面，承載面的反應(yīng)與質(zhì)量會(huì)限制它的應(yīng)用，例如會(huì)出現(xiàn)假體磨損、感染、松動(dòng)等情況。
根據(jù)澳大利亞相關(guān)數(shù)據(jù)表明，表面置換術(shù)后的5年累積翻修率顯著上升，如何提高材料的抗疲勞度呢？
需要表面處理技術(shù)的磨削、珩磨和最終拋光的粗細(xì)加工工序，來(lái)達(dá)到足夠優(yōu)異的表面質(zhì)量與尺寸精度。
來(lái)自澳大利亞的ANCA（昂科），全球最大的專業(yè)數(shù)控工具磨床制造廠之一，曾帶來(lái)全球工具磨削行業(yè)的一場(chǎng)變革。
它在MX7 Linear數(shù)控磨床上開(kāi)發(fā)了包含磨削、珩磨和拋光粗精加工工序在內(nèi)的人工髖關(guān)節(jié)一整套流程，滿足當(dāng)下對(duì)于高精密磨削的生產(chǎn)需求，可以自動(dòng)更換6種砂輪的磨削頭，是磨削硬質(zhì)合金的理想選擇，其生產(chǎn)出的人工髖關(guān)節(jié)球部粗糙度可達(dá)Ra<0.01μm，圓度公差＜3μm。
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迅準(zhǔn)壓力機(jī)
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數(shù)控磨床一般由數(shù)控系統(tǒng)和機(jī)床本身構(gòu)成，我們來(lái)看一下它的操作流程：
首先使用帶有CBN涂層材料的砂輪磨削毛坯，將原材料磨削到一定的尺寸精度，在保證降低誤差的基礎(chǔ)上也便于下一步珩磨的進(jìn)行。
與ANCA密切合作主要專注于工業(yè)機(jī)械與設(shè)備的TYROLIT公司，也對(duì)珩磨所用的專用配備砂輪，做了進(jìn)一步的優(yōu)化與改進(jìn)，可以讓砂輪按照特定的磨削力進(jìn)行加工，從而實(shí)現(xiàn)鏡面般的光潔度和均勻一致的形位公差。
TYROLIT的代表性產(chǎn)品還有陶瓷磨料、CBN、BCA、BCA-S砂輪等，可以高效率磨削難加工的材料，現(xiàn)已被廣泛應(yīng)用到精密電子零件制造、模具制造、汽車件制造等多個(gè)領(lǐng)域。
在磨削加工之前一般會(huì)進(jìn)行銑削加工，就是需將毛坯固定，用高速旋轉(zhuǎn)的銑刀在毛坯上走刀切出所需形狀，銑削環(huán)節(jié)可以最大化實(shí)現(xiàn)無(wú)毛刺的外部結(jié)構(gòu)與一定的表面粗糙度，從而提高后續(xù)拋光工藝的效率。
2?
去毛刺與拋光技術(shù)
拋光作為最后一道精加工工序，在髖關(guān)節(jié)手術(shù)中尤為重要，它的目的在于減少植入物表面粗糙度，降低摩擦與磨損的系數(shù)，去除毛刺、磨紋、刀痕等加工痕跡。
植入物是不允許微小毛刺或瑕疵存在的，它的表面粗糙度可能誘發(fā)感染風(fēng)險(xiǎn)，還會(huì)影響與人體組織相容愈合的速度。
現(xiàn)有技術(shù)可以在不改變金屬材料組織結(jié)構(gòu)的前提下，實(shí)現(xiàn)沒(méi)有切屑、毛刺、微細(xì)裂紋。
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例如高精密電解加工（PECM）下的非接觸式金屬去除工藝，表面粗糙度高達(dá)Ra 0.03μm，還可以達(dá)到兼加工精度和重復(fù)精度低微米級(jí)的無(wú)毛刺工件加工，真正達(dá)到鏡面般的光滑與均勻程度。
其原理是工具電極接在直流電源的負(fù)極，有毛刺的零件接在電源的正極，中間通過(guò)一定壓力和流速的電解液，然后接通直流電源，作為陽(yáng)極的金屬就逐漸發(fā)生電化學(xué)溶解，達(dá)到去除毛刺的目的。
電解拋光去毛刺的光潔度遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于化學(xué)拋光方式，而且操作過(guò)程簡(jiǎn)單方便，不僅如此，高精密電解加工技術(shù)也可以制造出難以切削加工的鈦合金、鈷鉻鋼等材料。
即使在沒(méi)有拋光工序處理時(shí)，也能實(shí)現(xiàn)膝關(guān)節(jié)假肢毛坯表面粗糙度Ra<0.05μm，尺寸精度等級(jí)≤10μm，從而減少摩擦介質(zhì)之間的磨損。
3?
清洗除菌技術(shù)
骨科植入物需要長(zhǎng)期停留在體內(nèi)，使命壽命預(yù)計(jì)為30年左右，此前一項(xiàng)關(guān)于髖關(guān)節(jié)置換的研究數(shù)據(jù)顯示：“只有80%多一點(diǎn)的植入物能夠持續(xù)使用超過(guò)25年?！?/p>
故此清洗技術(shù)環(huán)節(jié)有兩個(gè)硬性指標(biāo)，一是確保手術(shù)器械的潔凈度和無(wú)菌性，避免引發(fā)感染并發(fā)癥，金黃色葡萄球菌和凝固酶陰性葡萄球菌在人工髖關(guān)節(jié)感染的病原菌中最為常見(jiàn)；二是延長(zhǎng)醫(yī)療器械的使用壽命，如與骨科常接觸的器械，骨假體、人工關(guān)節(jié)、矯形板等。
常用的清洗技術(shù)分為手工清洗和機(jī)器清洗，普通醫(yī)療器械一般通過(guò)自動(dòng)清洗機(jī)和超聲波清洗。
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部分表面多孔、結(jié)構(gòu)復(fù)雜的醫(yī)療器械，傳統(tǒng)水洗很難達(dá)到預(yù)期效果，可以采用超聲波清洗，它的空化作用和直進(jìn)流作用早已被應(yīng)用于醫(yī)療行業(yè)，其次可以使用環(huán)保、安全二合一的工業(yè)清洗劑，在不腐蝕骨科醫(yī)療器械的同時(shí)，保護(hù)環(huán)境也是時(shí)代發(fā)展大勢(shì)所趨。
隨著精細(xì)有機(jī)合成、檢測(cè)技術(shù)等進(jìn)步，一些化學(xué)清洗劑可合成具有生物降解能力和酶催化作用的綠色環(huán)保型化學(xué)清洗劑。
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以上是外來(lái)醫(yī)療器械（髖關(guān)節(jié)手術(shù)器械）手工清洗的常規(guī)操作步驟！
4?
表面涂層技術(shù)
以人工髖關(guān)節(jié)置換術(shù)為例，無(wú)菌性松動(dòng)是其失敗需要翻新的主要原因。
這就需要提升植入材料的兼容性以便與骨組織長(zhǎng)期共存，其中會(huì)涉及到促骨整合能力與抗菌的涂層技術(shù)，來(lái)改善骨關(guān)節(jié)假體的產(chǎn)品性能與使用周期，植入物表面的涂層也被稱之為人工關(guān)節(jié)的“芯”技術(shù)。
據(jù)相關(guān)研究表明：“為了促進(jìn)骨細(xì)胞以及毛細(xì)血管的生長(zhǎng)，為成骨和血管化形成之后能提供更好地血供，表面噴涂孔徑建議大于300μm”（孔徑是指骨小梁?jiǎn)卧Y(jié)構(gòu)的內(nèi)切球直徑）。
以促骨整合為目的的涂層技術(shù)，可以通過(guò)特定生物功能學(xué)的生物分子涂層，讓骨細(xì)胞直接固定在生物相容性材料上，提供理想的材料界面，參與到骨修復(fù)進(jìn)程。
以抗菌性為主的涂層技術(shù)，是通過(guò)抑制細(xì)菌生長(zhǎng)，在滿足骨表面特殊微結(jié)構(gòu)的基礎(chǔ)上承載一定的殺菌效果。
1985年，英國(guó)最大的骨科生物固定植入物生產(chǎn)商JRI Orthopaedics，推出了世界上第一款噴涂羥基磷灰石陶瓷涂層的髖關(guān)節(jié)假體，將髖關(guān)節(jié)骨柄設(shè)計(jì)與羥基磷灰石陶瓷涂層相結(jié)合，大大提高了骨整合效果。
2001年，通過(guò)在羥基磷灰石涂層與鈦基底之間，增加了厚度為175μm的粗鈦涂層，又進(jìn)一步提高了涂層表面的粗糙度，讓骨質(zhì)與假體表面更好的結(jié)合，增強(qiáng)假體的穩(wěn)定效果，后續(xù)通過(guò)不斷的臨床應(yīng)用，開(kāi)啟了生物固定關(guān)節(jié)置換的新里程。
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發(fā)展流程示意圖
常用的涂層選擇主要有類骨質(zhì)材料和金屬材料：
以類骨質(zhì)材料羥基磷灰石（HA）為例，它具有和人骨相同的化學(xué)和晶體結(jié)構(gòu)，在生物相容性上有良好的固定效果，但是力學(xué)性相對(duì)較差，通常以復(fù)合涂層的方式加入氧化鋯和氧化鈦以提升強(qiáng)度。
以新型金屬涂層材料的鉭為例，擁有超強(qiáng)的抗磨損、抗腐蝕性能，在臨床上有大量成功應(yīng)用案例，多孔鉭被稱為“金屬骨小梁”，也是目前用于關(guān)節(jié)表面最理想的材料。
在現(xiàn)代醫(yī)學(xué)領(lǐng)域，骨科植入物是處理骨折、關(guān)節(jié)疾病、骨骼病變的主要方式，而全髖關(guān)節(jié)置換術(shù)是現(xiàn)代醫(yī)學(xué)中最成功的的手術(shù)之一，隨著髖關(guān)節(jié)假體質(zhì)量與手術(shù)操作的日趨成熟穩(wěn)定，相關(guān)的患者也在逐年遞增。
手術(shù)中所使用的植入醫(yī)療器械屬于第三類醫(yī)療器械的高端產(chǎn)品，也是醫(yī)用高值耗材，因制作材料特殊嚴(yán)格，人們對(duì)復(fù)雜骨科零件的需求量也隨醫(yī)療水平的提高而不斷大幅變化。
我國(guó)目前已成為僅次于美國(guó)的全球第二大醫(yī)療器械市場(chǎng)，與此同時(shí)社會(huì)對(duì)醫(yī)療設(shè)備精密磨削、去毛刺、表面拋光的精度、清洗無(wú)菌化處理等提出了更高的要求。
未來(lái)也將不斷滿足骨科醫(yī)療中植入件與專業(yè)醫(yī)療器械的精準(zhǔn)化、智能化的產(chǎn)品需求，借助精密加工技術(shù)推動(dòng)醫(yī)療器械行業(yè)的健康發(fā)展。
